1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu ( Ketoconazolum ).

Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczegowskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum ):

– łupieżu owłosionej skóry głowy,

– łojotokowego zapalenia skóry,

– łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dane z badań klinicznych

Bezpieczeństwo leku Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których lek Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.

Nie stwierdzono działań niepożądanych leku u ≥ 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy.

Działania niepożądane leku występujące u < 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych.

Niepożądane działania leku występujące u < 1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych:

Klasyfikacja układów i narządów

Zaburzenia oka

Podrażnienie oka

Zwiększone wydzielanie łez

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rumień w miejscu podania

Podrażnienie w miejscu podania

Nadwrażliwość w miejscu podania

Świąd w miejscu podania

Krosty w miejscu podania

Odczyn w miejscu podania

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie mieszków włosowych

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia smaku

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Trądzik

Utrata włosów

Kontaktowe zapalenie skóry

Suchość skóry

Nieprawidłowa struktura włosa

Wysypka

Uczucie pieczenia skóry

Zaburzenia skóry

Łuszczenie naskórka

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Działania niepożądane po wprowadzeniu produkt leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu:

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

Bardzo często  ≥ 1/10

Często  ≥ 1/100 i < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100

Rzadko  ≥ 1/10 000 i < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia

Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko  Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Do stosowania miejscowego na skórę.

Lek Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u młodzieży (powyżej 12 r. życia) oraz osób dorosłych.

Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać.

Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania.

Leczenie:

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 5 kolejnych dni.

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni.

Profilaktyka:

Łupież pstry: stosować raz na dobę przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim.

Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2 do 3 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.

Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt Nizoral, szampon leczniczy można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku Nizoral, szampon leczniczy, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu leku Nizoral, szampon leczniczy na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne.

Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.